注冊(cè)醫(yī)療器械是先辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照還是辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證； 新鄉(xiāng)注冊(cè)醫(yī)療器械是先辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照還是辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；18339845519 一、審批權(quán)限 經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》�！ �1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊(cè)）由省藥品監(jiān)管局直接受理； 2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門(mén)受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品監(jiān)管局審批。 二、申報(bào)資料： 1、填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份（復(fù)印件無(wú)效）； 2、申請(qǐng)報(bào)告1份； 3、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份； 4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份； 5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份； 6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱(chēng)證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書(shū)面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）； 8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度�！� （1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度， （2）入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度， (3)質(zhì)量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門(mén)市銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度， (6)特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度， (7)售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度， (8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度，⑽衛(wèi)生管理制度； 9、企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記注冊(cè)證明或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份； 10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明�！ ∪徟绦颉 �1、省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。 2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械審批表，提出初審意見(jiàn)，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批�！ ∷�、申報(bào)資料要求 1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門(mén)設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷(xiāo)售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周?chē)h(huán)境�！ �2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等�！ �3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類(lèi)技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、公司職務(wù)、身份證號(hào)碼�！ �4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱(chēng)證等復(fù)印件，申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)�！ ∥�、其他事項(xiàng) 企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報(bào)； 鄭州悅達(dá)財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司，創(chuàng)始人自2003年開(kāi)始涉足工商代理行業(yè)，發(fā)展至今，公司自購(gòu)辦公用房500多平，分別有開(kāi)設(shè)有：鄭州中原萬(wàn)達(dá)分部、鄭東新區(qū)分部、開(kāi)封分公司、商丘分公司、駐馬店分公司，并成立河南悅達(dá)代理記賬有限 公司及鄭州悅達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司,.鄭州悅達(dá)財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司形成一站式工商注冊(cè)、資質(zhì)辦理、財(cái)稅代理、商標(biāo)注冊(cè)、企;業(yè)培訓(xùn)等綜合服務(wù)平臺(tái)； 總公司地址：鄭州市中原區(qū)中原萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)A座寫(xiě)字樓 鄭東新區(qū)分公司：鄭州市金水東路東風(fēng)南路綠地新都會(huì)8號(hào)樓 開(kāi)封分公司公司：開(kāi)封市鄭開(kāi)大道與三大街交叉口大宏萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)2座 商丘分公司：商丘市睢陽(yáng)區(qū)神火大道與珠江路交叉口聯(lián)合大廈 駐馬店分公司地址：駐馬店市金雀路東段66號(hào) |