河南醫(yī)療器械首次注冊辦理條件

詳詢  張老師 18538251319

器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

 如需辦理器械經(jīng)營許可找專業(yè)人士

辦理器械所需清單：

1．《器械經(jīng)營許可申請表》； 

2．營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件及《為其他器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 

10．申報材料真實性自我聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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“不，你錯了，”那老教授這樣回答我，“登天，那應(yīng)該是你自己的感覺，要你自己去體驗。我不可能替你去登天，那樣我將會成為你的拐杖�！�

“所以，你給我提出一個重要的問題，讓我自己去思考，去探索，去尋找答案�！蔽铱偨Y(jié)說。

“啊哈，你終于入道了�！彼麚u晃著腦袋答道。

接著，他又說：“其實那天與你聊天，我就感到你會對心理咨詢感興趣的。我不想再講下去，就是為了多給你一些思考的空間。我在入睡之前，還偷偷望了你一眼。我看得出，你在困惑，在思索。我不與你多說話，正是想給你一個考驗，看看你對心理咨詢有沒有一點兒悟性，看來你還真有悟性，至少你沒有再來打擾我。這是心理咨詢的另一番意境。但當(dāng)時給你講這些，你是聽不明白的，現(xiàn)在明白了吧？啊哈……”

說著，那位老教授又搖頭晃腦起來。

“所以，你給我留下充分的想象空間，讓我自己去思考，去省悟登天的感覺�！�

我感到猶如張良幸遇黃石老人那般地興奮！